欧盟医疗器械法规MDR正式执行

摘要

欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),用于替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。由于受到新冠肺炎疫情影响,原定于2020年5月26日施行MDR法规被延缓到2021年5月26日正式施行。新版医疗器械法规提高了对医疗器械行业的约束力。MDR施行后,可立即在欧盟成员国家和地区执行,无需经各个国家和地区将法规转化成当地法律法规后再进行实施。