成人数据外推至儿科人群探讨

摘要

儿科用医疗器械不能满足现有的医疗需求,鉴于儿科人群临床试验难以开展,将成人用医疗器械数据外推至儿科人群的方法,可最大化利用现有数据,减少不必要的儿科临床试验,从而加速儿科用器械的研发和上市,保障儿科用器械的临床需求.该文介绍了美国相关指南,并从医疗器械技术审评角度探讨我国成人数据外推至儿科人群,以期为促进我国数据外推的开展提供借鉴.