日本关于一次性医疗器械重新灭菌使用的现状调查及研讨

摘要

目前，在医疗器械监管领域中，一次性医疗器械(SUD)灭菌后再次使用的情况正受到世界各国的关注。美国于2000年就颁布了法规，对一次性医疗器械再次使用进行严格限制；日本厚生省2001年医药局长通知中要求：一次性医用品说明书中必须明确注明“严禁二次使用”。但是在2003年进行的一次调查结果显示，SUD灭菌后再次使用的现象在日本国内仍旧相当普遍，其中内窥镜检查及内窥镜手术相关器械较为突出；甚至一些高风险性器械，