我国自动生化分析仪安全设计上的不足及改进建议

摘要

依据我国医疗器械管理相关法规，自2006年6月起，医用实验室设备必须执行（（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用标准》GB4793．1标准中的相适应条款。2年来，我们在对产品进行注册前检测时，发觉不少企业在产品安全设计方面存在一些不足。今以结构比较复杂、自动化程度较高、涉及技术领域较广的自动生化分析仪为例，对照GB4793．1标准中的相应条款，列出我们常见的一些安全隐患，并提出相应的改进建议，供相关设计人员参考。