HPLC法测定注射用替曲朵辛盐酸利多卡因的含量及有关物质

摘要

目的建立注射用替曲朵辛盐酸利多卡因的含量及有关物质检测方法。方法采用高效液相色谱法,替曲朵辛的检测条件为:ZORBAX SB-C8柱（4.6mm×250mm,5μm）,流动相为辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液,流速0.3mL·min-1,激发波长365nm,发射波长510nm,柱后衍生剂为4mol·L-1氢氧化钠溶液,衍生剂流速0.3mL·min-1,柱后衍生温度110℃,进样量50μL;盐酸利多卡因的检测条件为:TECHMaTe C18-STⅢ柱（4.6mm×250mm,5μm）,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（50∶50）,流速1mL·min-1,柱温30℃,紫外检测波长254nm,进样量5μL。结果替曲朵辛和盐酸利多卡因的线性范围分别为0.102 4~10.24μg·mL-1和0.501 0~15.032 4 mg·mL-1;平均回收率分别为100.48%和99.78%,RSD分别为1.13%和0.65%（n=9）;检测限分别为0.41ng·mL-1和10.3μg·mL-1,定量限分别为0.81ng·mL-1和28.5μg·mL-1。结论本方法可用于测定该制剂中替曲朵辛和盐酸利多卡因的含量及有关物质。