病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识

摘要

2021年, 新型冠状病毒肺炎疫情仍然在全球范围起伏跌宕。在我国科学防控、精准施策的公共卫生体系运行下, 实现了疫情管控和复工复产的有序和共赢。其中, 新型冠状病毒核酸检测作为疫情防控的第一防线, 发挥了巨大作用。在发热门诊、急诊手术等场景下, 要求核酸检测随到随做、快速报告, 新型冠状病毒核酸即时检测（POCT）技术应运而生, 迅速在各级医疗机构广泛开展, 与常规聚合酶链反应（PCR）批测试互补, 构建了保障医疗安全和提升优质服务的实验诊断平台。但鉴于分子诊断的复杂性和病原微生物的生物安全要求, 病原体核酸POCT与传统基于血液的理化指标检测不同, 其质量管理要求尚无章可循, 在实际工作中也存在各种认识上的困惑和操作中的不一致。因此, 上海市医学会分子诊断分会、上海市医学会检验医学分会、上海市微生物学会和上海市临床检验中心, 协同编制了本专家共识, 立足当前我国主要的感染性疾病谱, 从病原体POCT应用场景、生物安全、人员资质、性能验证、质量控制、结果报告等全流程运行管理进行阐述, 以期促进该技术在公共卫生防御和医院感染管理中的合理应用和健康发展。