抗病毒药物干预新型冠状病毒肺炎的临床研究方案注册情况分析

摘要

cqvip:目的分析抗病毒药物干预新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)临床研究方案特点,为相关临床研究优化提供参考.方法检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)和美国临床试验注册中心网站(www.clinicaltrials.gov),以"新型冠状病毒肺炎""COVID-19"等为检索词,检索抗病毒药物干预新冠肺炎临床研究.按照纳入和排除标准筛选研究,提取注册信息,采用描述性分析方法分析数据.结果共纳入42个研究,有28家研究组长单位,以湖北、浙江、广东等地医院为主.研究设计以随机平行对照试验为主(38个研究).研究预期总样本量7463例,单个研究样本量为10~600例.22个研究明确受试者临床分型,其中14个研究纳入轻型或普通型患者,8个研究纳入重型患者.42个研究试验组选择了18种抗病毒药物,其中洛匹那韦/利托那韦(11个研究)、氯喹(磷酸氯喹)、羟氯喹(硫酸羟氯喹)和干扰素(各有8个研究)以及阿比多尔(6个研究)选择较多.纳入研究多为两组比较(26个研究);试验组最多为选择2种抗病毒药/治疗方式相结合治疗(26个研究).主要疗效指标以新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸转阴(时间或率),临床症状缓解(时间或率或评分)、胸部影像学改善为主.结论抗病毒药物干预新冠肺炎的临床研究开展迅速,拟评价品种较多,建议注重临床方案设计的科学性、可行性和合理性问题;根据临床重点问题,明确研究目标,选择临床重要指标;建立协同工作机制,有效利用研究资源,保障研究顺利进行.