镇眩通络胶囊治疗后循环缺血120例:一项随机双盲安慰剂对照临床观察

摘要

目的 观察镇眩通络胶囊治疗后循环缺血(PCI)的临床疗效及安全性.方法 选择2013年7月至2016年3月陕西省中医医院老年病科门诊及住院的PCI患者.入选条件:年龄40～75岁,性别不限;具有西医体征、中医证候、视频眼震电图(VEG)、头颅磁共振弥散加权成像(DWI)、至少1种血管病史或危险因素.将同意参与本研究的入选患者分为治疗组(口服镇眩通络胶囊,每粒0.33 g,每次5粒,每日3次,连用14 d)和对照组,两组基础用药相同.治疗14 d时,根据西医体征、中医证候和VEG进行疗效判定,采用全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全数据集(SS)方法分析数据,并记录不良事件发生情况.结果 实际入组120例PCI患者,治疗组80例,对照组40例.治疗组除年龄、心率低于对照组外,两组病例来源、性别、身高、体质量、药物过敏史、入院时合并症及用药情况、针对本次PCI的治疗药物、体温、呼吸、血压、西医体征量表总积分及单项评分、病灶类型、中医证候量表总积分及单项评分、VEG总积分及单项评分比较差异均无统计学意义.用PPS方法分析数据(治疗组75例,安慰剂对照组31例)显示,与对照组比较,治疗组临床疗效愈显率和总有效率明显升高(57.3％ 比16.1％,82.7％ 比41.9％,均P<0.01),中医证候愈显率和总有效率明显升高(41.3％ 比6.5％,88.0％ 比25.8％,均P<0.01),VEG痊愈率、愈显率和总有效率均明显升高(24.0％ 比3.2％,33.3％ 比6.5％,88.0％ 比32.3％,均P<0.01).对于不同类型病灶(陈旧性病灶、DWI正常)的患者,镇眩通络胶囊具有同样的疗效.试验期间,治疗组不良事件发生率与对照组一致〔2.5％(2/80)比2.5％(1/40)〕,均因感冒而停止用药;两组均无不良反应及严重不良事件发生.结论 镇眩通络胶囊对不同类型病灶PCI患者均有明显的治疗作用,且临床使用安全.