中医药临床研究伦理审查应顾及中医药特点 不必强调纯化至已知或单一化学成分

摘要

多成分的混合物、正式研究之前大量的人体使用经验是中医药的两大特点。国家中医药管理局最近发布的《中医药临床研究伦理审查管理规范（征求意见稿）》（以下简称“《规范》”）提出，中医药的这两大特点对中医药，特别是对中草药饮片及其制剂的临床研究产生了重要影响，伦理审查应考虑上述特点，同时对其安全性和有效性保持警惕。《规范》提出，伦理委员会在组织伦理审查时应以遵循现行法律法规为前提，考虑到中医药临床研究的特殊问题，不必强调必须纯化药物至已知或单一化学成分；