人参健脾片治疗功能性胃肠病临床综合评价

摘要

目的从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度对人参健脾片治疗功能性胃肠病(FGIDs)进行综合临床评价,为国家基本药物遴选提供依据。方法采用名义群体法、访谈法和调查问卷法等多种方式构建临床综合评价指标体系,通过文献检索、问卷调查、企业资料搜集等方法获取人参健脾片及3个同类药物(参苓白术颗粒、补中益气颗粒、人参健脾丸)临床证据。采用多准则决策分析模型对药物的临床价值进行综合评估,采用层次分析法计算准则层、指标层、备选方案权重。采用等频离散化原则对评价结果进行分级。结果安全性证据表明,人参健脾片不良反应主要表现为轻微腹胀和头晕,无严重不良反应,基于现有研究,认为安全性证据较充分,风险较可控,安全性评为A级;临床研究表明,人参健脾片治疗FGIDs在改善腹泻症状方面较布拉氏酵母菌效果好,在改善餐后饱胀不适感、腹部疼痛和慢性腹泻症状体征方面较马来酸曲美布汀片效果好,有效性评为A级;人参健脾片与参苓白术颗粒、补中益气颗粒、人参健脾丸相比,日用药费最低,经济性评为A级;人参健脾片能改善FGIDs的多种临床症状,并且在药品制备工艺方面有多项专利,创新性强,评为A级;在药品的临床使用和患者依从性等方面,人参健脾片问卷调查得分较高,适宜性评为A级;药品药材供应可持续,价格低廉,疗程费用低,销售范围广,购买方便,可及性评为A级。结论人参健脾片治疗FGIDs的临床价值评A类,建议该药可按程序转化为基本药物目录用药。