一种新型乙型肝炎病毒RNA定量检测方法的临床检测性能评估

摘要

目的评估一种新型乙型肝炎病毒（hepatitis B virus, HBV） RNA定量检测方法——HBV实时荧光核酸恒温扩增检测（simultaneous amplification and testing, SAT）（RNA捕获探针法）的临床检测性能。方法采用简单随机抽样法收集2017年6月至2018年6月上海复旦大学附属华山医院收治的170例慢性乙型肝炎患者和30例非HBV感染者的血清标本HBV RNA, 使用HBV SAT与常规反转录聚合酶链反应（polymerase chain reaction, PCR）进行检测, 对两种方法检测的灵敏度、特异度、к值及定量值相关性进行比较, 并对两种方法检测的不同HBV DNA浓度样本的检出率进行分析比较。统计学分析采用χ2检验。结果以临床诊断为标准, HBV SAT检测灵敏度为97.06%（165/170）, 特异度为100.00%（30/30）, κ值为0.908;反转录PCR检测灵敏度为92.94%（158/170）, 特异度为100.00%（30/30）, κ值为0.798。在HBV DNA低浓度样本（HBV DNA＆100 IU/mL）中, HBV SAT检出率为77.27%（17/22）, 反转录PCR检出率为59.09%（13/22）。两种方法定量结果线性相关系数r=0.987 8。结论全自动HBV SAT与反转录PCR定量结果一致, 在HBV DNA低浓度样本中的检测灵敏度比反转录PCR方法略高, 是一种快速、准确的HBV RNA定量检测方法。