乳酸钠林格注射液的制备

摘要

目的:制定乳酸钠林格注射液的合理处方及工艺.方法:根据氯化钙的不同处方量,通过测定其微粒变化,间接了解氯化钙在该制剂中的溶解情况;根据乳酸钠在不同pH条件下的溶解情况,摸索该制剂中间体的理想pH值范围.结果:该制剂处方中的氯化钙处方量应由0.02%改为0.016%;制剂的中间体pH值应控制在7.20～7.50.结论:改进后的处方和艺生产该制剂5批(2666瓶),经检测和留样观察1年,各项质量指标均符合规定.临床使用2300余瓶效果满意、安全可靠.