呋麻凝胶剂的制备工艺优选与质量控制

摘要

目的:制备复方呋喃西林凝胶剂,并建立含量测定方法.方法:采用正交试验设计法优选复方呋喃西林凝胶剂的基质组成及制备工艺,选用L9(34)表进行试验.高效液相色谱法采用ZORBAX SG-C18色谱柱(150 mm×4.6mm),流动相为0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈(85:15).检测波长为254 nm.结果:最优的基质组成为卡波姆-940为1%、吐温-80为2%、甘油为20%、三乙醇胺为3.2%.呋喃西林在5.628～140.7 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为100.62%(RSD为1.22%);盐酸麻黄素在322.082～1 894.60 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 4),平均回收率为102.51%(RSD为1.12%),制剂质量稳定.结论:按此法制备出的凝胶符合中国药典2005年版规定.高效液相色谱法可用于本制剂中盐酸麻黄素及呋喃西林的质量控制,此方法简便、快速、可靠.