马来酸依那普利片的健康人体生物等效性

摘要

目的:研究马来酸依那普利片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法:健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服马来酸依那普利片试验制剂和参比制剂,剂量分别为20mg,用高效液相色谱（HPLC）法测定血浆中依那普利的浓度。用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的Cmax分别为（272.6±42.2）μg.L-1和（263.5±42.2）μg.L-1;tmax分别为（0.81±0.11）h和（0.80±0.10）h;AUC（0-∞）分别为（664.7±105.1）μg.h.L-1和（661.2±99.5）μg.h.L-1;AUC（0-inf）分别为（698.0±116.3）μg.h.L-1和（689.0±106.0）μg.h.L-1。试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为（102.3±19.7）%,结论:试验制剂与参比制剂具有生物学等效性。