达沙替尼联合多药化疗方案治疗成人初诊Ph+急性淋巴细胞白血病:一项单中心前瞻性研究

摘要

目的 评价达沙替尼联合多药化疗方案在Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者中的疗效及安全性.方法 前瞻性、单臂、开放的临床研究.2016年1月至2018年4月中国医学科学院血液病医院收治的30例初诊成人Ph+ALL患者入组.采用多药化疗方案,标准诱导化疗为期4周,自诱导化疗第8天开始口服达沙替尼(商品名依尼舒,正大天晴药业集团股份有限公司产品)100 mg/d,持续应用至整体治疗结束.有条件和意愿进行移植者,可进行异基因造血干细胞移植或自体造血干细胞移植.结果 所有30例患者在诱导治疗4周后均达到血液学完全缓解(HCR),累积完全分子学反应(MCR)率为70.0％(21/30).中位随访时间为37.8(32.0～46.6)个月.3年总生存(OS)率为68.1％,3年无血液学复发生存(HRFS)率为61.6％.63.3％的患者在治疗3个月时达到主要分子学反应(MMR)(其中有43.3％患者达到MCR).6个月时60.0％的患者达到MCR,达到MCR的患者具有更好的OS(P=0.004)、HRFS(P=0.049)和EFS(P=0.001).15例(50.0％)患者在第 1 次 HCR 期内进行移植,移植组患者HRFS(P=0.030)和EFS(P=0.010)优于化疗组.结论 达沙替尼联合多药化疗方案治疗初诊Ph+ALL安全有效.临床试验注册ClinicalTrials.gov,NCT02523976.