常规治疗基础上联用托伐普坦片治疗心原性水肿的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂对照研究

摘要

目的 评价常规口服利尿剂治疗后仍有液体潴留（心原性水肿）的心力衰竭（心衰）患者联用托伐普坦片的有效性和安全性。方法 研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方法,2012年8月～2013年7月间在中国27家医院入选常规口服利尿剂治疗后仍心原性水肿的心衰患者,左心室射血分数不限。在常规治疗基础上给予托伐普坦片15 mg/d或安慰剂治疗7 d。主要有效性指标为服药第8天体重与基线体重相比的变化量；次要有效性指标为服药后体重变化率及心原性水肿体征变化。结果 本研究共随机入选托伐普坦组124例,安慰剂组120例。两组患者基线资料比较差异无统计学意义。服药第8天,托伐普坦组体重下降值[（－1.48±1.95）kg比（－0.54±1.51）kg,P＆0.01]、下肢水肿改善率（86.60%比70.79%,P＝0.008）及颈静脉怒张消失率（39.58%比15.91%,P＝0.012）显著高于安慰剂组。与安慰剂相比,托伐普坦组服药第8天的24 h尿量、摄水量、血清钠升高值均显著增加（P均＆0.01）,液体负平衡较基线的变化量于第1、2、6天均显著增加（P均＆0.05）。两组所有测量时点血清钠均＆155 mmol/L,不良事件发生率两组比较差异无统计学意义。结论 在常规治疗基础上联用托伐普坦片可有效减轻心原性水肿患者的体重、增加尿量、减轻充血体征,安全性良好。