Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验中合并检验法与改良法的比较

摘要

目的 研究Ⅱ/Ⅲ期无缝设计中最常用的合并检验法与最新提出的改良法的统计学特性,推荐选择较优的分析方法.方法 系统地回顾无缝设计的基本设计思路和统计分析方法,采用计算机模拟技术,分别研究两种统计分析方法的总Ⅰ类错误和检验效能.结果 合并检验法和改良法相比,两者在控制总Ⅰ类错误方面无明显差异,但在检验效能方面,合并检验法始终优于改良法.结论 建议优先选择合并检验法进行Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验的统计分析.