益妇宁胶囊治疗药物流产后子宫出血的临床研究

摘要

目的:评价益妇宁胶囊治疗药物流产后子宫出血的临床效果和安全性.方法:采用随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床研究方法.选择药物流产后(瘀血内阻证)妇女240例,高剂量组(80例)口服益妇宁胶囊680mg;低剂量组(80例)口服益妇宁胶囊340mg;对照组(80例)口服安慰剂.胎囊排出即开始服药,2次/d,共7d,随访至药物流产后第1次月经来潮.以药物流产后出血时间、出血量为主要评价指标,以中医证候积分、血红蛋白、凝血3项、下次月经情况、完全流产率为次要评价指标,评价益妇宁胶囊疗效;以不良事件、实验室检查等评价其安全性.结果:全数据集中,益妇宁胶囊高剂量组平均出血时间216.68h(9.03d),低剂量组平均出血时间267.09h(11.13d),对照组平均出血时间355.76h(14.82d).符合方案集中,高剂量组平均出血时间215.08h(8.96d),低剂量组平均出血时间262.43h(10.93d),对照组平均出血时间340.32h(14.18d).出血时间、出血量、中医证候,3组比较差异具有统计学意义(P<0.01).结论:益妇宁胶囊治疗药物流产后子宫出血(瘀血内阻证)安全、有效,高剂量组疗效优于低剂量组.