0.05％环孢素A滴眼液治疗干眼的有效性和安全性临床评价

摘要

背景 干眼是常见的眼表疾病,质量分数0.05％环孢素A是一种免疫抑制剂,国外的研究表明其对干眼具有治疗作用,但中国尚未批准将0.05％环孢素A滴眼液用于干眼治疗. 目的 研究0.05％环孢素A治疗干跟的有效性和安全性. 方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照的优效试验方法,纳入2010年10月至2011年2月在四川大学华西医院确诊的干眼患者40例40眼,采用随机卡片法将经筛选期、基线期以及再次核查后符合纳入标准的患者随机分为2个组,2个组患者均给予羟丙基甲基纤维素滴眼液点眼作为基础治疗,同时分别给予0.05％环孢素A滴眼液（Ⅱ）和环孢素A滴眼液（Ⅱ）溶媒点眼84 d.患者均于用药后（7±1）、（28±2）、（56±3）、（84±3）d以及停药后14 d进行复查,将用药前后眼部症状、体征以及干眼相关检查指标作为有效性评价指标,将用药前后视力的改变、用药后不适感、全身安全性以及不良事件作为安全性评价指标,评估0.05％环孢素A滴眼液治疗干眼的有效性和安全性. 结果 治疗前后0.05％环孢素A滴眼液组和溶媒组的眼部症状评分、结膜充血评分、泪膜破裂时间（BUT）、Schirmer试验Ⅰ（SⅠ t）、角膜结膜染色总评分明显不同,差异均有统计学意义（均P＜0.01）.0.05％环孢素A滴眼液组和溶媒组的临床总有效率分别为75％（15/20）和25％ （5/20）,组间比较差异有统计学意义（P=0.000）,0.05％环孢素A滴眼液组与溶媒组总有效率的差值的95％可信区间（CI）为30.80％ ～53.75％,证实0.05％环孢素A组较溶媒组的统计优效成立.治疗后84d2个组受试者视力的差异无统计学意义（P=0.890）.大多数受试者用药后眼部无不适感,少数有轻中度不适.结论 0.05％环孢素A滴眼液（Ⅱ）对于治疗干眼有较好的疗效,并且具有良好的安全性.