8个厂家74批次丹参片中脂溶性成分丹参酮ⅡA的含量比较研究

摘要

目的:比较8个厂家74批次丹参片中脂溶性成分丹参酮ⅡA的含量差异。方法:采用RP-HPLC法,色谱柱:AglientC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇-水(75∶25);柱温30℃;流速为1mL·min^-1;检测波长270nm,选取本次国家评价性抽验的8个厂家74批次丹参片样品对其进行含量测定,并采用频数分布图和箱形图对其含量测定结果进行比较分析。结果:丹参酮ⅡA进样量在0.00885~0.221μg范围内与色谱峰峰面积呈良好线性关系;平均回收率(n=6)为99.6%,RSD为0.02%;8个厂家74批次丹参片中脂溶性成分丹参酮ⅡA的含量差异较大。结论:所建立的方法经方法学验证简便快捷、准确、重复性好,为丹参片的质量控制提供参考依据;不同厂家生产的和同一厂家生产的不同批次之间含量差异均较大,有待于进一步提高丹参原药材质量和规范丹参片生产工艺;采用的频数分布图和箱形图对测定结果的分析直观、准确可靠。