一种新的依帕司他片治疗糖尿病周围神经病变的随机对照多中心临床研究

摘要

目的以已批准上市的依帕司他片（唐林）为对照,评价新的依帕司他片治疗糖尿病周围神经病变（diabetic peripheral neuropathy,DPN）的有效性和安全性。方法本研究为随机、双盲、多中心、平行对照实验,研究周期为12周。共纳入DPN患者235例,应用SAS 9.1软件中的proc plan过程,采取分层分段的方法产生随机化方案,随机分为新依帕司他组117例和唐林组118例,对所有入选者行血尿常规、血压、肝肾功能、心电图、神经症状体征评分、神经传导速度等测定。结果干预治疗后12周,2组神经症状及神经体征均有不同程度改善,评分均较基线时明显下降,且差异均有统计学意义（均P＜0.05）。2组神经传导速度均较治疗前改善（P＜0.05）。而2组间治疗前后神经症状体征评分及神经传导速度无明显差异。2组不良事件差异无统计学意义。将2组治疗前后的收缩压、舒张压、心率和血、尿常规、肝功能、肾功能等生化指标进行比较,结果显示这些指标差异均无统计学意义。结论新的依帕司他片与已上市的唐林比较,对DPN有相同的疗效,能明显改善DPN患者神经症状体征评分,提高神经传导速度,安全性和耐受性好。