头孢克洛胶囊的溶出方法和API溶液稳定性研究

摘要

目的:筛选确定头孢克洛胶囊的溶出方法,并进行头孢克洛溶液稳定性研究.方法:以头孢克洛胶囊为参比制剂,紫外分光光度计264 nm波长下,比较其在不同条件下的溶出曲线.结果:转篮法50 r·min-1条件下制剂呈现更好的溶出行为,水和pH4.0介质溶出趋势显著,pH 1.2和pH 6.8介质呈现快速溶出,pH 6.8介质中终溶出量低于90％,可能有降解现象.溶液稳定性实验证明,头孢克洛在pH 6.8介质中15 min就已经开始降解,2h后降解量达46％,其他介质中未见明显降解.结论:在头孢克洛胶囊仿制药质量和疗效一致性评价中,可首选转篮法50 r·min-1作为溶出曲线测定方法,鉴于其在pH 6.8介质中有降解,样品测定时,不宜长时间放置.