细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究

摘要

目的:建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法.方法:采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验.结果:蔗糖铁注射液稀释至0.5 mg·mL-1,用灵敏度分别为0.25 EU·mL-1和0.125 EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响.结论:蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.