琥乙红霉素咀嚼片剂型的相对生物利用度研究

摘要

本文研究国产琥乙红霉素咀嚼片与琥乙红霉素片剂的相对生物利用度.血药浓度测定采用生物检定法.18名男性健康受试者自身交差对照试验结果表明:受试制剂琥乙红霉素咀嚼片与参比制剂琥乙红霉素片剂比较(按红霉素计),血药浓度时间曲线基本一致,符合一级吸收一房室模型.参比制剂及受试制剂的主要药动学参数分别为: 消除半衰期T1/2:2.31 ± 0.31h, 2.41± 0.31 h ;达峰时间Tmax:0.91 ± 0.40h , 0.72± 0.29 h ;峰浓度Cmax:1.08 ± 0.42mg. L-1,1.18 ± 0.50mg. L-1.药代动力学参数经配对T检验,P> 0.05,均无显著性差异.两种制剂的药时曲线下面积AUC0～ tn平均值分别为:参比片剂3.85 ± 1.36 mg. h. L-1, 受试咀嚼片4.12± 1.53 mg. h. L-1;受试咀嚼片的相对生物利用度为:F=107.34%± 14.43%.统计学结果表明:受试的琥乙红霉素咀嚼片与参比制剂为生物等效制剂.