头孢他啶/他唑巴坦(3∶1)注射剂在中国健康人体单次和连续用药的耐受性

摘要

目的评价头孢他啶/他唑巴坦(3∶1)注射剂在中国健康人体内单次及连续给药的耐受性和安全性。方法单次给药试验,用单一剂量递增方法,从1200,2400,3600,4800 mg依次进行。在前一剂量组完成观察并证实药物安全后,再进行下一个较高剂量组的试验。连续给药试验,给予头孢他啶/他唑巴坦注射剂2400 mg,每日2次,连续6 d。结果所有受试者对药物耐受良好,无不适主诉。单次给药2400 mg组有1例受试者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)(用药前后分别是41,49,46 U.L-1)和天门冬氨酸氨基转移酶(ALT)异常(用药前后分别是50,63,55 U.L-1),单次给药4800 mg组有1例ALT升高(用药前中后分别是32,45,53 U.L-1)。连续给药组有1例AST升高(用药前中后分别是34,44,45 U.L-1),其他受试者的各项化验均正常。结论头孢他啶/他唑巴坦注射剂2400 mg,每日2次,安全耐受。