注射用头孢他美钠在健康人体单次给药的耐受性试验

摘要

本文采用单中心、随机、盲法、安慰剂平行对照试验设计，按剂量递增原则，逐组在健康人体进行单次给药的耐受性试验。观察健康人体单次接受注射用头孢他美钠的安全性和耐受性，确定健康人体单次给药的安全剂量范围和最大耐受量，为制定Ⅰ期药代动力学研究及Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。试验结果显示注射用头孢他美钠单次给药的最大耐受剂量为5000mg，Ⅰ期药代动力学研究和Ⅱ期临床试验可在此剂量范围内选择给药剂量。