氯氮平片在中国精神分裂症患者中的生物等效性研究

摘要

目的评价2种氯氮平片在中国精神分裂症患者体内的生物等效性及安全性。方法采用单中心、开放、随机、双周期交叉、自身对照设计方法,共入组患者44例,随机交叉连续口服可变剂量(维持入组前所服用剂量)的受试药物和参比药物各10 d,用LC-MS/MS法测定血浆中氯氮平的血浆浓度,用WinNonlin7.0版本软件,计算氯氮平剂量标准化后的药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果患者连续服用受试药物和参比药物达稳态后,空腹服药状态下,血浆中氯氮平经25 mg剂量标准化后的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(166.20±54.70) ng·mL-1,(159.07±53.90) ng·mL-1;AUC0-t分别为(1363.48±470.94) ng·mL-1·h,(1325.15±514.81) ng·mL-1·h。2种制剂的Cmax和AUC0-t经对数转换后90%可信区间分别为90.84%~100.87%,92.93%~99.26%。结论 2种氯氮平片在中国精神分裂症患者中具有生物等效性。