剂型改良药物的研发策略及案例分析

摘要

剂型改良是药企延长新药市场生命周期的常用方法。本文分析了在新剂型开发中通过剂型改良解决未满足临床需求的几种考虑,并以案例分析的方式,列举了针对剂型改良药物的不同情况制定研发策略的若干途径。就临床研发而言,剂型改良的核心原则是确认新剂型与原剂型的暴露特征差异,并以药代的差异为基础,确认进一步临床研究中的给药方案和其他关键设计要素。