头孢羟氨苄胶囊的药代动力学及人体生物等效性研究

摘要

目的：研究头孢羟氨苄胶囊的药代动力学和相对生物利用度并求证该制剂的生物等效性。方法：２４名男性健康志愿者按标准的２ｘ２交叉试验方案随机交叉给药，分别口服单剂量石家庄制药的头孢羟氨苄胶囊（参比制剂）及上海三维制药的头孢羟氨苄胶囊（受试制剂），采用反相高效液相色谱法测定血清中药物浓度，计算两者药代动力学参数及相对生物利用度，并求征两制剂的生物等效性。结果：口服头孢羟氨苄胶囊的参比制剂及受试制剂１０００ｍｇ后的主要药代动力学参数：ｔｍаｘ分别为１．８１±０．５５ｈ和１．６９±０．３２ｈ，Ｃｍаｘ分别为２４．６５±３．４９ ｍｇ·Ｌ－１和２６．７２±３．５４ ｍｇ·Ｌ－１，ＡＵＣ（０－１０）分别为９３．８９±１１．９９ｍｇ·ｈ·Ｌ－１和１００．２０±１２．８ｍｇ·ｈ·Ｌ－１，ＡＵＣ（０－ｉｎｆ）分别为９９．４５±１３．３６ｍｇ·ｈ·Ｌ－１和１０５．９９±１３．８３ｍｇ·Ｌ－１·ｈ，ｔ１／２Ｋа分别为 １．６２±０．１５ｈ和１．６０±０．１５ｈ，ｔ１／２Ｋе分别为２．３３±０．４４ｈ和２．４４±０．４５ｈ，Ｋе分别为０．３１±０．０６ｈ－１和０．２９±０．０５ｈ－１。