浙江省抗HIV抗体盲样质控考核结果分析及不同品牌分析灵敏度比较

摘要

目的 调查医疗机构选用不同方法学检测抗HIV抗体的能力情况,比较不同品牌和方法学对抗HIV抗体和抗原的分析灵敏度.方法 定制6个不同浓度的抗HIV-1抗体标准物质,对218家实验室开展盲样质控考核,统计医院满分率、项目脱靶率和方法学脱靶率.采用3种不同稀释液对定制标准物质倍比稀释,获得低浓度抗HIV-1抗体和HIV-p24抗原标准物质,对考核中的6款化学发光品牌和3款ELISA品牌进行分析灵敏度的比较以及稀释液的影响比较.结果 医院满分率为95.9％(209/218),抗HIV-1抗体项目脱靶率为1.8％,均为假阴性脱靶.ELISA、化学发光法(CLIA)和胶体金法(GICA)的脱靶率分别为0、13.3％和40.0％.在抗HIV-1抗体浓度为1 NCU/mL时3款CLIA品牌不能检出,1款CLIA品牌不能检出2 NCU/mL的抗体浓度.2款GICA品牌不能检出12 NCU/mL的抗体浓度.3、4代ELISA和3代CLIA品牌对抗HIV-1抗体检测的分析灵敏度优于部分4代CLIA品牌,而4代CLIA品牌对HIV-p24抗原的分析灵敏度显著高于4代ELISA.不同稀释液对检测结果影响存在显著差异,但不影响定性结果判断.结论 GICA检测抗HIV抗体存在较高的漏检风险.4代CLIA对HIV抗原检测分析灵敏度较高,但对抗HIV抗体检测的分析灵敏度相对弱于ELISA和3代试剂.稀释液的差异不是免疫定性分析的主要影响因素.