5种新型冠状病毒核酸检测试剂应用于DXcellence^(TM)全自动核酸检测分析系统的性能评估

摘要

目的探讨5种新型冠状病毒核酸检测试剂与DXcellence^(TM)全自动核酸检测分析系统的适配性,为临床实验室选择新型冠状病毒核酸检测方法和仪器提供参考依据。方法参考《病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识》对定性项目的性能验证要求,在DXcellence^(TM)全自动核酸检测分析系统上,搭配艾科诺公司(简称Accunome)的核酸提取纯化试剂盒,评价5种新型冠状病毒核酸检测试剂(杭州金迪安、武汉明德、江苏硕世、北京金豪和上海思路迪,简写为JDA、MD、SS、JH、SLD)的性能。结果5种新型冠状病毒核酸检测试剂均可配合Accunome公司的核酸提取纯化试剂盒,在DXcellence^(TM)全自动核酸检测分析系统上实现样本进、结果出的检测。5种试剂检测时间为:单个样本54~94 min,12个样本65~105 min。JDA、MD、JH试剂对新型冠状病毒开放阅读框1ab基因(ORF1ab基因)329~450 copies/mL的检出率均为100%,在核衣壳蛋白基因(N基因)260 copies/mL的检出率均为100%;SS试剂对ORF1ab基因256~350 copies/mL、N基因203 copies/mL的检出率为100%;SLD试剂对ORF1ab基因146~200 copies/mL、N基因116 copies/mL的检出率为100%。5种核酸检测试剂在稀释标准品浓度约1200 copies/mL进行精密度测试,其ORF1ab基因和N基因循环阈值(Ct)的变异系数(CV)分别为JDA 1.13%和1.97%,MD 0.96%和1.01%,JH 1.55%和1.29%,SS 1.01%和1.96%,SLD 1.12%和2.00%。5种试剂在DXcellence^(TM)系统上检测的10例阳性样本均为阳性,10例阴性样本均为阴性。结论5种新型冠状病毒核酸检测试剂配合Accunome公司的核酸提取纯化试剂与DXcellence^(TM)系统适配,检测时间短、结果准确。实验室可以根据需要选取合适的检测试剂用于DXcellence^(TM)全自动核酸检测分析系统。