羟基喜树碱冻干粉针(拓僖)单药治疗晚期恶性肿瘤临床研究的初步报告

摘要

背景和目的:羟基喜树碱(HCPT)属拓扑异构酶I(TOPOI)抑制剂,对多种实体肿瘤有一定抗瘤活性,拓僖是羟基喜树碱冻干粉针,其纯度和稳定性明显高于水针剂.本研究的目的是通过用药试验,探索该药临床应用最适剂量以及初步了解其疗效和毒副反应.方法:本多中心研究采用单药拓僖6～8 mg/(m2@d),连用5～10天,共治疗各种晚期实体肿瘤60例,其中男性42例,女性18例,年龄17～73岁,中位年龄53岁.初治18例(含6例放疗后),复治42例;肺癌22例,鼻咽癌12例,原发性肝癌9例,胰腺癌2例,结直肠癌9例,其它6例.结果:可评价疗效51例,全组总的有效率为15.7%;6 mg/m2组有效率为16%,8mg/m2组有效率为15.4%.按病种计算其有效率肺癌为13.7%(3/22),结直肠癌为33.3%(3/9)以及鼻咽癌为16.6%(2/12);本组60例患者中,总有效率(ITT)为13.3%(8/60),其中初治患者PR 3例(16.7%),复治患者PR 5例(11.9%).拓僖的适用剂量为6～8 mg/m2 4小时静脉滴注,连用5～10天,每3周重复;剂量限制性毒性是骨髓抑制,其次为恶性呕吐、腹泻和皮疹,其中Ⅲ+Ⅳ度发生率分别为:WBC下降32%,皮疹8%和血小板8%,恶性呕吐6%,腹泻4%;未发现心脏、肺和肾的毒性反应.结论:拓僖单药(HCPT冻干粉针剂)对复治结直肠癌、非小细胞肺癌和鼻咽癌有较好的疗效,值得在联合化疗中对多种实体肿瘤进行进一步的研究.