基于《生物样本库质量和能力认可准则》的质量管理评价体系构建

摘要

目的构建基于《生物样本库质量和能力认可准则(CNAS-CL10)》的质量管理评价体系,为样本库的建设和管理提供参考依据。方法基于《生物样本库质量和能力认可准则(CNAS-CL10)》,通过文献研究结合样本库建设者的实际情况,用小组讨论、德尔菲法等方法筛选、确定样本库建设质量管理评价体系的各指标条目,采用层次分析法确定各指标的权重。结果共20名样本库专家完成2轮函询,问卷的有效回收率均为90.91%,2轮函询专家的权威系数分别为0.864和0.870。各级指标的Kendall协调系数分别为0.104~0.127和0.400~0.420(P<0.01),函询问卷表的Cronbach’sα系数为0.952,最终形成包含8个一级指标、62个二级指标的临床生物样本库建设评价体系指标。结论基于《生物样本库质量和能力认可准则(CNAS-CL10)》构建的生物样本库质量管理评价体系,指标权威程度和协调程度较高,分析结果可靠,为生物样本库的建设和管理提供可信的参考依据。