曲坦类药物上市后致血管不良反应信号挖掘评价研究

摘要

背景药品不良反应(ADR)的发生给人类健康带来极大的危害,增加患者的住院时间、经济负担以及死亡率,甚至会造成重大的公共卫生事件,严重威胁人类的生命健康。目的监测和分析曲坦类药物在上市后的ADR信号,为临床合理用药提供参考。方法采用比值比(ROR)法对美国食品药品监督管理局不良反应事件呈报系统(AERS)2004-01-01至2017-06-30的曲坦类药物进行ADR信号挖掘,并对结果进行分析评价。结果在纳入的5 531 574份ADR报告中,以7种曲坦类药物为首要怀疑药物的ADR报告为21 905份,经ROR法检测,共得到502个ADR信号,其中涉及血管严重不良反应信号35个,主要涉及心脏器官、血液和淋巴系统,具有临床参考意义的高危险信号主要包括冠状动脉痉挛[ROR=21.17,95%CI(17.00,26.35)]、脑血管收缩[ROR=35.32,95%CI(25.27,49.37)]、变异性心绞痛[ROR=33.00,95%CI(22.96,47.43)]、血管痉挛[ROR=25.29,95%CI(17.38,36.81)]、动脉夹层[ROR=22.34,95%CI(12.67,39.38)]、冠状动脉夹层[ROR=15.47,95%CI(8.64,27.70)]、雷诺综合征[ROR=4.31,95%CI(2.96,6.35)]等不良血管安全信号。结论基于真实世界的ADR信号研究有助于药物上市后安全再评价研究,为临床合理用药提供参考依据。