我国化学药品注册药学研究技术要求的发展

摘要

我国的化学药品注册是药品监督管理部门针对于化学药品上市之前的审核评定与许可还包括上市后建立起来的完整的管理体系,目的是确保上市的化学药品符合标准规定以及安全、有效.化学药品注册技术要求在我国尚处于发展与完善阶段,很多方面还要借鉴国际上先进国家的经验,探索一条适合我国国情发展的药品注册之路.本文回顾了我国化学药品注册的发展历程,分析了药品注册在国际药品行业中的发展与取得的经验,总结了现阶段完善药学研究技术要求的系统质量控制、药学研发阶段性和质量联接,对今后我国化学药品注册药学研究技术要求发展趋势进行分析.