浅议GMP、ISO有关管理标准实施与企业标准化的整合运用

摘要

@@ 一、制药企业实施GMP、ISO 9000及ISO 14000的重要意义rnGMP强调的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的.因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量.GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它对硬件(厂房、设施、设备等)和软件(组织、人员、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定)都作出了相应的规定和要求.