巴西《医疗条例》将于5月起正式实施

摘要

原计划于2016年8月1日实施的巴西《医疗条例》，被推迟到2017年5月1日实施，届时将替代350／2010号条例。与原条例相比，新条例主要变化如下：整体采用1EC60601第三版；增加风险分析文件的评估；年度审计过程中纳入风险分析文件的检查；对INMETRO（国家计量、质量与技术协会）批准定义为大型设备的产品接受4年之内报告，对于正常的产品，测试报告应在两年之内。