利多卡因氯己定气雾剂无菌检查法的验证试验

摘要

目的 建立利多卡因氯己定气雾剂无菌检查法.方法 按2010年版中国药典无菌检查法验证试验的有关要求,通过接种阳性试验菌株,对添加中和剂去除利多卡因氯己定抗菌活性的实验方法和条件进行验证,建立其无菌检查的标准操作方法.结果 通过在稀释液或冲洗液中添加1%聚山梨酯80,采用薄膜过滤法,每滤筒冲洗量为300 ml,即可去除利多卡因氯己定对细菌的抑菌作用.结论 该方法准确、可靠.