熊去氧胆酸的杂质控制研究进展

摘要

熊去氧胆酸(UDCA)是由胆固醇衍生而来的天然亲水性胆汁酸,在人体中含量较低,可用于治疗胆结石、胆汁淤积性肝病、脂肪肝等。由于国内外UDCA的合成工艺、原料药来源及杂质控制标准存在差异,因此,笔者通过查询相关文献总结UDCA在国内外的合成工艺,分析其原料药杂质来源及杂质控制标准。结果发现,美国、英国和欧洲的药典对UDCA的合成路线和杂质控制提出了明确的要求,并且制定了相应杂质控制标准;但是国内关于UDCA的合成工艺和杂质控制标准均较为简单。建议国内研究机构不断完善UDCA杂质谱,改进其合成工艺,提高其质量标准,为其进一步的药学研究和临床合理应用提供参考。