塞瑞替尼不良反应信号挖掘与分析

摘要

目的:初步评价塞瑞替尼上市后的安全性,为临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比法(ROR)和比例报告比法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2014年第2季度至2019年第3季度塞瑞替尼的不良反应(ADR)进行信号挖掘,收集主要累及系统ADR报告相关患者的性别、年龄、体质量、日剂量、用药疗程,利用SPSS 26.0软件对主要累及系统组的ADR例次与其他系统组进行χ2检验.结果:共收集到塞瑞替尼为首要怀疑药物的ADR报告10318份,挖掘出塞瑞替尼ADR信号236个;排除无效信号后,最终得到ADR信号187个,涉及16个系统.所得信号除药品说明书上提及的外,还包括各类神经系统疾病、血液与淋巴系统疾病、感染和传染性疾病等,如手-足-生殖器综合征、间变淋巴瘤激酶基因突变等.胃肠系统ADR报告最多(576份).与其他系统ADR比较,患者的性别、年龄、体质量、日剂量、用药疗程对胃肠系统ADR的影响均有统计学意义(P<0.05),其中使用塞瑞替尼后发生胃肠系统ADR的患者多为女性(59.9％)、年龄45岁及以上(70.3％)、体质量≤65 kg(68.1％)、日剂量451～750 mg/d(50.2％)、用药时长3个月以内(75.7％).结论:45岁以上、体质量低于65 kg的女性患者使用塞瑞替尼后发生胃肠系统ADR的风险较高;此类ADR的发生还与日剂量有关且大多发生在3个月内,临床使用时应加强药学监护.