HPLC法测定苯唑嗪胶囊中主成分及有关物质的含量

摘要

cqvip:目的:建立测定苯唑嗪胶囊中主成分及有关物质含量的方法。方法:采用高效液相色谱法测定主成分含量,采用主成分自身对照法计算有关物质(已知杂质1、已知杂质2、总杂质)的含量。色谱柱为Inertsil ODS-2 C18,流动相为乙腈-水(55∶45,V/V),流速为1.0 m L/min,检测波长为223 nm,柱温为25℃,进样量为20μL。结果:苯唑嗪主成分与杂质分离度良好,苯唑嗪检测质量浓度线性范围为20.04~60.12μg/mL(r=1.000 0);精密度、稳定性(24 h)、重复性试验的RSD均≤0.5%(n=6);平均回收率为97.50%(RSD=0.36%,n=3);苯唑嗪的检测限和定量限分别为0.91、3.04 ng。在3批样品中,苯唑嗪、已知杂质1、已知杂质2、总杂质含量的平均值分别为106.68%、0.002 1%、0.044 0%、0.046 2%。结论:建立的苯唑嗪胶囊中主成分及有关物质的含量测定方法简便、专属性强、灵敏度高,结果准确,适用于苯唑嗪胶囊的质量控制。