HPLC法测定美沙拉嗪栓和美沙拉嗪肠溶片的含量及有关物质研究

摘要

目的：建立新的反相高效液相色谱测定美沙拉嗪栓和美沙拉嗪肠溶片的含量及有关物质的方法.rn 方法：采用InerSustain C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾4.35g,加水溶解至1000ml,用磷酸调pH值至7.2,再加入40％四丁基氢氧化铵醇溶液3.0ml)-甲醇(80∶20)为流动相,检测波长为240nm,柱温为40℃,流速为1.0ml.min-1.rn 结果：在选定的色谱条件下,美沙拉嗪在0.1～1.0mg.ml-1(r=0.9995,n=6)范围内与峰面积线性关系良好,低、中、高3个浓度的回收率分别为99.0％、101.6％和101.7％,平均回收率为100.8％(RSD=l.7％,n=9).有关物质杂质与主峰分离良好,分离度大于15,2,5-二羟基苯甲酸、对氨基酚检查的检测限均为0.8ng.rn 结论：该方法灵敏,准确可靠,专属性强,重现性好,适于美沙拉嗪的含量和有关物质的测定.