注射用冻干雪莲的制备工艺及质量研究

摘要

目的:制备注射用冻干雪莲并建立其质量控制方法.方法:筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方和制备工艺;以紫外-可见分光光度法测定其含量,并以含量、指纹图谱为主要指标考察其质量.另通过长期试验考察其稳定性.结果:使用 40%甘露醇作为赋形剂效果较好;含量测定中平均加样回收率为 99.4%( RSD=0.90%);注射用冻干雪莲比注射液可更好地反应提取液的指纹图谱特征;且经室温留样 12mo质量稳定.结论:处方合理、制备工艺可行、质量可控.