HPLC法测定尼鲁米特原料药的含量和杂质

摘要

目的:建立测定尼鲁米特原料药含量和杂质的方法.方法:采用高效液相色谱法.尼鲁米特和杂质(总杂质、杂质Ⅰ)的流动相体系分别采用乙腈-磷酸二氢钾溶液(pH 7.5)梯度洗脱和等度洗脱,二极管阵列检测波长分别为267、230 nm,其余条件均相同,色谱柱为WondaSil C18-WR,柱温为30℃,进样量为10μl.结果:尼鲁米特、杂质Ⅰ的检测质量浓度线性范围分别为0.1～1.25 mg/ml、0.64～6.40 μg/ml(r=0.999 6、0.999 9);平均回收率分别为94.2％(RSD＝0.57％,n＝2)、98.6％(RSD=2.1％,n=2).杂质Ⅰ的限度应控制在0.2％以下,总杂质不得大于2.0％.结论:本方法快速、简便、专属性强,能有效控制尼鲁米特原料药质量.