莫匹罗星外用温敏即型凝胶的制备与质量控制

摘要

目的:制备莫匹罗星外用温敏即型凝胶并建立其质量方法.方法:采用正交试验法,以胶凝温度与32℃偏差的绝对值为考察指标,以凝胶基质泊洛沙姆P407、P188的比例和乙醇的体积分数为因素筛选莫匹罗星外用温敏即型凝胶的最优处方,并进行验证.按2010年版《中国药典》相关要求对所制制剂进行质量评价,采用高效液相色谱法测定其中莫匹罗星的含量,考察其180rmin内的释药情况.结果:最优处方为每1000ml凝胶中含P407 20％、P188 5％、乙醇20％,平均胶凝温度为31.7℃;所制制剂为无色透明澄清黏稠状液体,鉴别、检查等均符合要求,180 min内已基本释放完毕,释放符合Ritger-Peppas方程(r2=0.992 4).结论:该制剂制备工艺简便、质量可控.