化疗药物抗非小细胞肺癌临床试验终点指标的研究

摘要

目的:探讨化疗药物抗非小细胞肺癌临床试验中各替代指标与总生存期(OS)的相关性.方法:采用文献分析方法,对化疗药物抗非小细胞肺癌临床试验的各替代指标与OS的结果进行比较,评价各替代终点与OS的相关性.结果:目前主要以OS(46.4％)和客观缓解率(ORR)(31.9％)作为主要终点,其中Ⅱ期研究主要是ORR(59.4％),Ⅲ期研究则以OS(77.4％)为主.无进展生存期(PFS)与OS的结果中度一致,显著相关;疾病进展时间(TTP)与OS相关,研究结果中度一致,但TTP更易得到阳性结果;无病生存期(DFS)与OS不相关;ORR与OS相关,但结果一致性较差.结论:该类研究的主要终点指标以OS和ORR为主,支持新药上市的终点指标仍是OS;PFS与OS关联性较好,是较好的替代终点.