黄体酮注射液事件引起的安全用药思考

摘要

目的:探讨黄体酮的用药安全问题.方法:对2015年的浙江黄体酮注射液事件的发生、发展及后续处理情况进行分析,探讨该事件反映出的临床用药及用药监管问题.结果:对该药的不良事件的快速、可控处置(15d内)体现了监测工作在药品安全隐患早发现、早报告、早评价、早控制中的作用,但也暴露出超说明书用药合法性问题、肌内注射用油溶液注射剂的安全性问题以及信息公开不足的问题.结论:建议应立法保护超说明书用药情况下各方权益;对以大豆油为辅料的肌内注射剂开展再评价,从风险-效益的角度全面评估该类药品的质量标准及安全性;应公开信息以利于发挥药品不良反应监测的作用.