基于FAERS数据库对尼洛替尼ADE信号的挖掘与分析

摘要

目的 为临床安全使用尼洛替尼提供参考。方法 从美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库提取2007年第1季度至2022年第4季度尼洛替尼的药品不良事件(ADE)报告,使用比例失衡测量法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘潜在的ADE信号,同时与药品说明书和相关个案文献进行比对,并结合欧洲药品管理局制定的指定医疗事件(DME)清单来筛选和分析。结果 获得以尼洛替尼为首要怀疑药物的ADE报告23 332份,检出阳性信号359个,共涉及24个系统器官分类(SOC),主要为各类检查、心脏器官疾病、血管与淋巴管类疾病、各类神经系统疾病等;椎动脉狭窄、冠状动脉狭窄、动脉性疾病、肝脏感染及第二种原发恶性肿瘤等ADE未在其药品说明书中提及。检出了7个DME,其中骨髓功能衰竭、肺动脉高压及耳聋未在其药品说明书中提及。结论 所挖掘出的常见ADE信号与尼洛替尼的药品说明书一致;临床使用中应特别关注骨髓功能衰竭、肺动脉高压及耳聋等其药品说明书中未提及的DME,并密切监测患者心脏功能和血糖、血脂指标,以降低用药风险。