基于FAERS数据库的甲磺酸达拉非尼联合曲美替尼致药品不良事件信号挖掘

摘要

目的:探讨甲磺酸达拉非尼联合曲美替尼上市后的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法:利用OpenVigil 2.1-MedDRA平台,收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中有关甲磺酸达拉非尼与曲美替尼联合应用的不良事件数据,截至2022年第2季度。采用比例失衡算法分析不良事件信号,分析不良事件上报的人群特征以及频数较高和新发的不良事件信息。结果:共获取甲磺酸达拉非尼与曲美替尼联合应用的不良事件报告9712例,涉及男性患者4555例(占46.90%),女性患者3921例(占40.37%);18~<65岁患者较多(2503例,占25.77%);上报数据主要源于美国(4287例,占44.14%);严重的不良事件主要包括死亡(2100例,占21.62%)、导致住院或住院时间延长(1889例,占19.45%)。发生频数较高的不良事件主要有恶性肿瘤转移,发热和皮肤毒性等;新发的不良事件主要有吞咽困难、惊厥和脂膜炎等。结论:临床联合应用甲磺酸达拉非尼与曲美替尼时,应对发生频数较高以及新发的不良事件予以重视。在使用药物治疗前、治疗中及随访阶段,均应做好相关监测工作,有效保障患者用药安全。