药品经营企业计算机管理信息系统GSP检查体系的建立

摘要

目的建立药品经营企业计算机管理信息系统《药品经营质量管理规范》(GSP)检查体系。方法借鉴相关文献,结合专家论证法,系统归纳GSP中相应的法规条款及2016年版国家《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的对应检查项目,结合计算机系统的运行特点,运用模块化思路,建立药品经营企业计算机管理信息系统GSP检查体系。结果将检查内容分为计算机系统配置、业务流程控制和质量基础数据管理三大基础模块,每个模块再进一步分解,共得到17个二级模块,并针对每个二级模块提出对应的重点检查内容与检查方法。结论建立的检查体系,能提高药品检查效率,促进企业持续改进,从而保证药品质量管理活动有序、高效运行。